Etapas
ETAPA 01 | ALINHAMENTO DA PROPOSTA
Tipo: Consultoria · Percentual sugerido: 0%
Descrição: Realizar reunião de abertura junto à empresa demandante para definição das diretrizes de serviço, agendamento da auditoria e definição dos responsáveis pelo acompanhamento dos serviços por parte da empresa demandante e da prestadora de serviço O levantamento das seguintes informações é imprescindível nesta etapa
• Qual o escopo de certificação desejado (processos abrangidos pelo sistema)
• Há algum requisito excluso no Sistema de Gestão
• Qual a quantidade de empregados envolvidos nos processos a serem avaliados
• A empresa demandante está ciente da possibilidade de não obter o certificado, a depender do atendimento aos requisitos da norma?
Entrega: Documento contendo os prazos para recebimento dos documentos da empresa demandante, prazos para a análise documental, datas das visitas de auditoria, os responsáveis pela prestação do serviço, o escopo do serviço, o cronograma das atividades e outros aspectos acordados entre as partes, assinado pela empresa demandante.
ETAPA 02 | DIAGNÓSTICO E PLANO DE AÇÃO
Tipo: Consultoria · Percentual sugerido: 0%
Descrição: Realização das auditorias para avaliação da conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade da empresa com base nos requisitos da norma ABNT NBR ISO 13485:2016 com vistas à certificação ou à manutenção da certificação Inclui a auditoria inicial e a auditoria principal, ambas presenciais, com intervalo de cerca de 30 dias entre os dois eventos
Entrega: • Relatório de auditoria final com indicação e considerações sobre pontos de conformidade/não-conformidade previstos na certificação pretendida, assinado pela empresa demandante;
• Certificado de Avaliação da Conformidade conforme ABNT NBR ISO 13485:2016 emitido, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) nos casos em que não houver não conformidades identificadas;
• Declaração, assinada pela empresa demandante, atestando o recebimento da(s) entrega(s) realizadas pela prestadora de serviço e que a prestadora de serviço explicou presencialmente à empresa demandante o conteúdo da(s) entrega(s) efetivadas.
Perguntas de diagnóstico
Nenhuma pergunta cadastrada.
Observações
Gerais
Na impossibilidade desta ficha técnica ser aplicada presencialmente, ela poderá ser aplicada de forma remota (ferramentas de videoconferência, ligações telefônicas, aplicativos de mensagens e/ou e-mails). No momento da contratação a empresa demandante deverá ser comunicada que parte do serviço ou a integralidade dele, quando aplicável, acontecerá de forma remota. Além disso, o alinhamento do formato do atendimento deve ser feito na Etapa 01 entre a empresa demandante e a prestadora de serviço tecnológico Na impossibilidade de as entregas serem assinadas fisicamente pela empresa demandante, elas poderão ser validadas via assinatura digital, aceite eletrônico ou e-mail, em que a empresa demandante deverá manifestar o aceite e encaminhar para a prestadora de serviço tecnológico, e esta deverá incluir o comprovante de validação da empresa demandante nas entregas para o registro do atendimento Esse serviço não contempla as consultorias para a adequação do sistema de gestão da qualidade da empresa demandante Caso haja não-conformidades identificadas, que inviabilizem a certificação, a empresa demandante deve providenciar a adequação de seus processos e, oportunamente, apresentar ao Sebrae uma nova demanda de serviço para avaliação da conformidade com vistas à certificação Os serviços contemplados nesta Ficha Técnica compreendem a certificação com período de validade do certificado de 01 (um) ano. Considerando a necessidade de realizar a manutenção da certificação de 1 em 1 ano, essa demanda deve se configurar como um novo serviço, com base no escopo desta Ficha Técnica, e deve ocorrer em até 01 (um) ano após a data da certificação A contratação do serviço de manutenção da certificação conforme norma ABNT NBR ISO ISO 13485:2016 deve ser efetuada com antecedência de 120 (cento e vinte) dias do prazo de validade do certificado anterior Despesas adicionais com Os valores dos honorários apresentados pela prestadora de serviço devem incluir todas as despesas com impostos e encargos sociais, conforme legislação tributária em vigor, que possa incidir sobre o objeto da proposta; terceiros fotografias, hospedagem, imagens, registro de domínio, revisões, textos, conteúdo dinâmico, entre outros) ficam a cargo exclusivo da empresa demandante e devem ser previamente autorizadas por ela durante a validação da proposta de trabalho; (direitos autorais, É de responsabilidade da prestadora de serviço todo o trabalho, da concepção à aprovação da empresa demandante.
