ADEQUAÇÃO À NORMA ABNT NBR ISO 13485:2016 - DISPOSITIVOS MÉDICOS

Descrição: Realizar reunião de abertura junto à empresa demandante, para nivelamento do escopo do trabalho e validação do planejamento de execução dos serviços, composto de cronograma resumido com os principais eventos, agendas de reuniões e definição dos responsáveis pelo acompanhamento dos serviços por parte da empresa demandante. Ferramentas como entrevista com o cliente são importantes como forma de obter informações necessárias para fundamentar a entrega proposta.

Entrega: Documento contendo os responsáveis pela prestação do serviço, o escopo do serviço, o plano de ação com o cronograma das atividades e outros aspectos acordados entre as partes, assinado pela empresa demandante.

Descrição: Diagnóstico da empresa em relação aos seguintes itens, quando aplicáveis
• processos de planejamento e gestão ligados à direção da empresa
• processos de suporte
• processos de operação da empresa ➢ Controle do ambiente de trabalho para garantia de segurança do produto ➢ Gestão de risco e controle de projeto com bastante destaque ➢ Requisitos específicos para aparelhos médicos: esterilização, inspeção, rastreabilidade, ações corretivas e preventivas
• processos de avaliação de desempenho e melhoria.

Entrega: Relatório do diagnóstico, com o plano de ação e cronograma do desenvolvimento das ações.

Descrição: Com base no(s) diagnóstico(s) realizado(s) na etapa anterior, deve-se organizar as informações e orientar a empresa para o processo de implantação do Sistema de Gestão da Qualidade ABNT NBR ISO 13485:2016, como recomendado
• propor estratégias e indicadores
• definir e organizar os processos de trabalho da empresa
• criar procedimentos e normas internas
• orientar os empregados da empresa na ABNT NBR ISO 13485:2016
• orientar e acompanhar a realização de auditoria interna
• orientar no tratamento das não-conformidades/oportunidades de melhoria identificadas na auditoria interna

Entrega: • Relatório técnico final contendo bases e premissas utilizadas, tarefas fotográficos), executadas, resultados obtidos (inclusive com registros oportunidades de melhoria a partir da auditoria interna, pontos auditados, recomendações, conclusões e, se for o caso, as não conformidades identificadas, orientando a empresa na implementação das ações corretivas necessárias; assinado pela empresa demandante.
• Declaração, assinada pela empresa demandante, atestando o recebimento da(s) entrega(s) realizadas pela prestadora de serviço e que a prestadora de serviço explicou à empresa demandante o conteúdo da(s) entrega(s) efetivadas.

Na impossibilidade desta ficha técnica ser aplicada presencialmente, ela poderá ser aplicada de forma remota (ferramentas de videoconferência, ligações telefônicas, aplicativos de mensagens e/ou e-mails). No momento da contratação a empresa demandante deverá ser comunicada que parte do serviço ou a integralidade dele, quando aplicável, acontecerá de forma remota. Além disso, o alinhamento do formato do atendimento deve ser feito na Etapa 01 entre a empresa demandante e a prestadora de serviço tecnológico Na impossibilidade de as entregas serem assinadas fisicamente pela empresa demandante, elas poderão ser validadas via assinatura digital, aceite eletrônico ou e-mail, em que a empresa demandante deverá manifestar o aceite e encaminhar para a prestadora de serviço tecnológico, e esta deverá incluir o comprovante de validação da empresa demandante nas entregas para o registro do atendimento Despesas adicionais com Os valores dos honorários apresentados pela prestadora de serviço devem incluir todas as despesas com impostos e encargos sociais, conforme legislação tributária em vigor, que possa incidir sobre o objeto da proposta; terceiros fotografias, hospedagem, imagens, registro de domínio, revisões, textos, conteúdo dinâmico, entre outros) ficam a cargo exclusivo da empresa demandante e devem ser previamente autorizadas por ela durante a validação da proposta de trabalho; (direitos autorais, É de responsabilidade da prestadora de serviço todo o trabalho, da concepção à aprovação da empresa demandante A prestadora de serviço não pode ser responsabilizada por erros de terceiros contratados pela empresa demandante.

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